Законодательные требования к транспортировке, хранению и использованию вакцин и иных лекарственных препаратов для иммунопрофилактики

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность их качества, несет руководитель организации. В связи с этим руководителям, организующим работу «холодовой цепи», необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспотребнадзора.

Поэтому во избежание неблагоприятных последствий следует оценить систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, на основании проверочного листа, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации контролирующие органы. Указанный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением № 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Нарушения требований СП 3.3.2.3332-16, выявленные контролирующими органами, являются основанием для привлечения прежде всего к административной ответственности медицинских работников и медицинских организаций. В частности, медицинские организации могут быть привлечены по ст. 6.3 Кодекса об административных правонарушениях РФ за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данная статья предусматривает:

• предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 рублей; на должностных лиц — от 500 до 1000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 500 до 1000 рублей;
• административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

По смыслу ст. 6.3 КоАП РФ нарушение санитарных правил посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области санитарно-эпидемиологических требований. Посягательства на отношения по обеспечению санитарных правил и гигиенических нормативов характеризуются высокой степенью опасности, поскольку затрагивают интересы неопределенного круга лиц в отношении их жизни и здоровья.

В этой связи существенная угроза охраняемым правоотношениям заключается не в наступлении негативных последствий как таковых, а в угрозе их наступления по причине отсутствия со стороны соответствующих ответственных лиц должного контроля за соблюдением установленных санитарных правил и гигиенических нормативов. Данные выводы подтверждается многочисленной правоприменительной практикой (решение от 26 апреля 2018 года Благовещенского городского суда Амурской области по делу № 12-469/2018; постановление от 16 октября 2018 года Благовещенский районный суд Республики Башкортостан по делу № 5-64/2018; постановление от 30 мая 2019 года Заволжского районного суда города Ульяновска по делу № 5-403/2019; решение от 25 июня 2019 года Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области по делу № 12-42/2019).

В заключение хочется отметить, что разработка и введение СП 3.3.2.3332-16 позволило вывести температурный контроль в системе организации «холодовой цепи» на качественно новый уровень. Это является важнейшим аспектом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах «холодовой цепи» независимо от условий транспортировки и хранения. Таким образом, можно прийти к выводу, что СП 3.3.2.3332-16 позволяют создать оптимальные условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы.